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随着医学进步和偶联技术的不断突破，ADC等生物偶联药作为被时代选中的“幸运儿”，已然成为新一代治疗药物，在全球主要市场均呈现出迅猛的上升态势，前沿创新持续蓬勃向上，临床价值不断挖掘，适应症持续拓展。在亚洲，这个赛道也不例外。智库Clarivate公开信息显示，该地区的ADC交易数量高居全球第二位，新项目、新技术、新领域全面开花，重磅交易捷报频传。

6月27日，主题为Trailblazing Innovation & Collaborations in ADC Drug Development in Asia的世界抗体偶联药物亚洲大会在韩国仁川召开，药明合联重磅亮相，参加展会和主题论坛，针对业内开发ADC等生物偶联药的独特挑战，药明合联首席执行官李锦才博士发表了题为“Accelerate ADC Development From DNA to BLA Through WuXi XDC’s Integrated Platform, Technology Innovation and Strong CMC Expertise”的主题演讲，聚焦公司全球领先的一站式技术平台、服务和能力，介绍了赋能全球客户发现、开发到商业化生产ADC等生物偶联药的深刻洞见，给出一份赋能全球客户开发下一代ADC等新型偶联药的亮眼答卷。

全球ADC等生物偶联药行业维持高速增长

综观整个生物偶联药行业，前沿创新和产业发展的飞速增长态势不减。

“从全球医药创新格局来看，以ADC等偶联药为代表的创新疗法因具备更高的靶向性和更强的疗效，已然成为新一代治疗药物，给患者带来了无数临床获益。ADC以组合式创新为范式，通过局部调优和系统加强，历经偶联技术的不断迭代，能达到整体提升疗效的效果。同时，靶点进一步差异化，新分子类型层出不穷，双抗ADC、PDC、SMDC、RDC、AOC、双药ADC等新分子类型正展示出临床潜力，新型载荷连接子不断涌现，并在更多适应症领域实现了延申和拓展。”

目前，全球已获批上市15个ADC药物，超过200多个ADC分子活跃在临床试验的各个阶段，约1500个ADC临床研究在全球开展。从2023年至今，全球已有超过100起ADC等生物偶联药相关交易，总额近1400亿美元。其中，ADC out-licensing持续火爆，迅猛增长，该领域在2023年和2022年分别实现了同比增长100%和200%。根据World ADC的统计，亚洲地区创新指数持续活跃，自2022年起，每年来自亚洲药企进入临床阶段的ADC项目数大幅增长；在临床开发阶段，亚洲地区ADC管线总数已连续5年全球领先。李锦才博士围绕ADC技术发展、市场动态、交易格局、地域创新差异化特点等方面分享了翔实的信息和全产业链条的洞见。

“可以预见的是，未来将有更多新机制的ADC新药获批上市。另一方面，ADC和PD-1的联合治疗已经获得突破，将启迪更多ADC新药开发者，带去新的临床开发思路。我们很振奋地看到，这些进展都将给肿瘤和其他重大疾病的病人带来福音。”李博士表示。

深耕十年，CRDMO一站式技术平台

虽然ADC药物在商业化上获得了巨大的成功，但由于ADC和偶联药分子与生俱来的复杂性和多样化，对开发和生产均形成很大挑战。

十年前的2014年，默克为首的行业巨头发布过一份报告，对未来ADC行业前景发表了畅想。根据当时行业预测，“到2024年，全世界会有约有七到十个ADC药物实现商业化，年销售额达100亿美元。”不得不佩服行业巨头们穿越时空的眼光。事实上，至2023年底，全球共有15个ADC药物获批上市，市场规模首次突破百亿美元，其中有六个ADC药物年度销售额迈入“10亿美元分子”俱乐部。

十年后的今天，进入了“万物偶联”的XDC生物偶联药时代，CDMO服务早就突破了人们当年的想象。全球药物创新者正提出更高更多样化的需求，追求更稳定、更高质量的CRDMO “一站式服务”能力。

在本次世界抗体偶联药亚洲大会上，李锦才博士重点介绍了药明合联业界领先的CRDMO一站式技术平台，深度解析了公司全球化的布局、技术平台能力、产能扩容的最新进展等。

“十多年的深耕，药明合联以CRDMO模式，提供从DNA到IND再到BLA的新药研发全生命周期服务，成功赋能了众多优秀的ADC和其他生物偶联药物研发公司，更快更高质量的开发和生产偶联药。我们的布局更早、项目服务经验更丰富。从技术平台创新、专业团队、产能建设等方面，我们都走在行业前列。”

“从技术平台创新战略来说，我们从客户的实际需求出发，在技术革新的道路上不断探索，通过自主研发和开展合作双轮驱动的模式，丰富和强化工具箱，持续迭代偶联技术和能力，包括综合集成的药物发现平台、高效协同的CMC开发平台、新型载荷连接子技术平台、WuXiDARx技术平台、强大的分析及表征能平台等。第二，我们拥有令人骄傲的技术团队，通常是由行业资深CMC专家和项目经理PM领衔，高效协同超过12个部门任务组并线推进，15个月内实现从DNA到IND，以领先行业一半时间线，帮助客户更快推进管线从研究到临床、达成BD交易、收获业务重大里程碑。第三，产线布局方面，我们成功推进了全球化战略，新加坡基地将于2026年投产，未来将满足客户全面、综合的ADC等偶联药商业化生产和供应链需求，支持产业的澎湃发展。“另外，李博士还强调了产品质量的重要性，举例分享了如何让这套“高速高效的组合拳”服务客户的需求，协同PPQ关键节点，快速推进从DNA到BLA进程，克服难点，实现又快又好的开发和生产。”

All-In-One赋能后期开发

伴随ADC创新发展加速，行业进入快速成长期，后期开发和商业化需求不断攀升，越来越多的创新药企希望高质高效地推进CMC，加速从开发直至BLA上市阶段的历程。

“ADC和小分子、单抗等药物类型一样，已经是跨国制药企业认定的主流药物类型之一，未来获批品种会原来越多，很多药企需要考虑生产衔接和质量、成本、稳定性等深层次问题。”李博士表示。

另一方面，从开发层面来看，ADC药物开发横跨大分子和小分子多学科，需要同时兼备生物制剂、小分子开发生产、生物偶联等多重研发能力。优化工艺和技术是ADC等生物偶联药实现差异化的关键，因此，复杂的工艺如何实现质量控制，并契合客户的独特要求，生产出高品质的产品，其中的重重难点是横亘在CRDMO面前的考验，全球极少数公司能达到一站式服务的能力和规模。

“偶联药物的多样化带来了工艺开发的复杂化。在复杂的CMC开发过程中，以同一质量体系为标准、在同一园区开发和生产是我们的核心优势，我们的开发思路往往是以终为始，从最开始就重点关注关键产品质量属性，并进行全盘规划，把效率做得更极致，24-36个月实现后期开发到BLA，这样能帮助客户以更快速且更具成本效益的方式推进，做出高品质的ADC和其他生物偶联药。”

在李锦才博士看来，随着ADC等生物偶联药的更多产品进入后期，展现潜力疗效，产业发展正展现出前所未有的蓬勃朝气和无限的商业价值。在产业的大好时代，药明合联作为生物偶联药领先的CRDMO，在技术、产能、质量、成本、服务等方面均实现了全球领先，全方位赋能客户从DNA到BLA的开发和生产。

“赋能来自韩国、亚洲、和全球行业伙伴释放ADC等生物偶联药巨大的治疗能量，我们已经做好了最充分的准备。不管是ADC新药研发者、刚起步的新药研发公司、前瞻性布局跨国合作的制药公司、在这一领域采用All-In-ADC策略的跨国大型药企，我们都能按需提供高品质服务， 包括阶段式或整合式IND和BLA项目。在这个火热赛道，乘势而上，我们将持续精进技术革新，以卓越和创新支持客户在ADC等生物偶联药的差异化研发、高效合规申报上市及商业化生产，达到造福全球病患的愿景。”

 
参考资料：

1. Under-the-radar ADC innovators: Companies to Watch 2024. Clarivate

2. “Antibody–Drug Conjugates: The Dynamic Evolution from Conventional to Next-Generation Constructs.” Cancers 16.2 (2024): 447.

3. Beacon by Hanson Wade

4. Frost & Sullivan, Dealogic, PharmaCube, public news

5. https://www.biopharma-reporter.com/Article/2014/08/22/Vast-majority-of-ADC-manufacturing-outsourced-report-finds#

6. 药明合联2023年财报 https://wuxixdc.com/financial-reports/