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INNOVATION TO HEALTH

WuXi XDC: Bioconjugation 연구개발 및 cGMP 제조를 위한 유일한 파트너

WuXi XDC(종목코드: 2268.HK)는 글로벌 ADC 및 광범위한 Bioconjugates 시장을 선도하는 위탁연구개발/생산기업(CRDMO)으로, Bioconjugates 발굴부터 제조까지 전 과정을 아우르는 End to End 서비스를 제공합니다. 일원화된 최첨단 실험실과 제조시설에서 통합적으로 제공되는 WuXi XDC의 서비스는 개발일정 단축과 비용절감을 가능하도록 합니다. 1000여명의 숙련된 직원들은 전문성을 기반으로 글로벌 네트워크를 통해 고품질의 제품을 적시에 공급하고 고객사의 프로젝트를 성공으로 이끕니다. 업계 최고 수준의 포괄적 역량과 기술로 이루어진 WuXi XDC의 Open-access Platform은 전세계의 고객사들이 혁신적인 치료법 개발을 가속화 하여 환자에게 도움울 줄 수 있도록 지원합니다.  


비전과 사명

비전

글로벌 ADC(항체-약물 접합체) 및 XDC(기타 새로운 Bioconjugates) 산업에서 업계 최고 수준의 포괄적 역량과 기술을 갖춘 Open-access Platform을 바탕으로 “혁신적인 기술과 환자의 건강을 연결하는 토탈 솔루션”을 제공합니다.

사명

당사의 플랫폼을 지속적으로 보강하고, Bioconjugates 산업의 발전과 혁신에 기여하며, 글로벌 파트너사들을 지원함으로써, 전 세계 환자들에게 새로운 삶과 건강 회복의 기회를 제공합니다.

419
+

전 세계

고객사 419개 이상

167
+

진행 중인 통합

CMC 개발과제 167

개 이상

71
+

WuXi XDC 서비스

를 통한 성공적인

IND 제출 71건 이상

29
+

진행 중인 후기 단계

(임상 2 /3상 단계)

과제 29개 이상

ADC에서 XDC까지 포괄적인 역량과 방대한 프로젝트 수행 경험

  • ADC/BsADC
  • Antibody-Oligonucleotide Conjugate
  • Antibody-Chelator Conjugate
  • Degrader Antibody Conjugate
  • Immuno-Stimulant Antibody Conjugate
  • Antibody-Peptide Conjugate
  • Vaccine Conjugate
  • PEGylation-Based Conjugate
  • Protein-Protein Conjugate
  • Antibody-Glycan Conjugate
  • Antibody-Fluorophore Conjugate
  • Peptide-Oligo Conjugate

WuXi XDC 서비스

Bioconjugates 발굴 서비스

 

종합적인 ADC/Bioconjugates 발굴 장비와 세계적 수준의 전문성을 바탕으로 표적 식별부터 전임상 선도후보물질 선택까지 통합된 발굴 서비스를 제공합니다. ADC/Bioconjugates 발굴을 위한 WuXi XDC의 광범위한 역량은 단클론항체/단백질, 페이로드 링커와 같은 생체접합 주요 중간체를 포함합니다.

WuXiDARx™: 접합 기술의 혁신

 

WuXi에서는 블록버스터 ADC에 주로 사용되고 임상적으로 검증된 접합 위치인 interchain systeine 위치를 기반으로 새로운 접합 플랫폼인 WuXiDARx를 개발했습니다. WuXiDARx는 매우 유연한 표적 Drug-Antibody Ration(DAR), 입증된 균질성, 흔히 사용되는 많은 링커 페이로드 및 기본 IgG1와의 호환성, 그리고 단순화된 CMC 프로세스를 제공합니다. 이 기술은 발굴 단계에서 ADC 공정을 간소화하고 항체/링커-페이로드 조합을 스크리닝 할 때 최적의 DAR을 식별할 뿐만 아니라CMC 개발을 가속화하여, 개발 리스크 감소 및 Large-scale 제조비용 절감 측면에서 가장 유리한 선택이 될 것입니다.

Bioconjugates Development서비스

WuXi XDC는 conjugation 공정개발(PD), 분석법 개발 및 제제화, 완제의약품(DP) 공정 개발의 모든 측면에서 다양한 Bioconjugates에 대한 업계 최고의 개발 노하우를 확립했습니다. WuXi XDC와의 파트너십을 통해 고객사는 당사의 단일 소스 개발 전문성, 최첨단 접합 기술, 간소화된 개발 프로세스를 활용하여 Bioconjugates의 임상 및 상업화 단계로 한 걸음 더 나아갈 수 있습니다.

Bioconjugates

Process

Development

풍부한 경험의 숙련된 인력으로 구성된 당사 공정 개발 팀은 CMC 단계 개발 활동을 지원하기 위해 항체 약물 접합체(ADC) 및 기타 약물 Bioconjugates 또는 진단 및 영상 시약에 대한 GMP 제조 서비스에 대한 광범위한 공정 개발, 규모 확대, 기술 이전 서비스를 제공합니다.

Bioconjugates

Formulation & DP

Process Development

당사의 전문적인 formulation 및 process development 부서는 나노입자 및 기타 첨단 분자 복합체를 함유한 특수 제형뿐만 아니라 다양한 Bioconjugates를 위한 액상 제형, 냉동 또는 동결건조 제형을 설계합니다.

Analytical

Development

당사의 분석, 생물검정, 생물안전성 실험실은 전문지식과 최첨단 분석장비를 활용하여 개발단계를 체계적으로 지원하고 모든 전임상 및 임상개발 단계에 걸쳐 뚜렷이 구별되는 중간체(예: 단백질/단클론항체, 페이로드 및 링커) 및 Bioconjugates에 대한 특성분석을 진행합니다.

One Stop Payload Linker Services

WuXi XDC는ADC 및 기타 Bioconjugates 생산에 사용되는 페이로드, 링커, 페이로드-링커 화학 중간체의 포괄적이고 통합된 발굴, CMC 개발 및 cGMP 제조 서비스를 제공합니다.

WuXi XDC는 철저한 검증을 거쳐 글로벌 규제기관의 승인을 받은 품질관리시스템과 최첨단 장비를 통해 밀리그램 수준에서 수십 킬로그램에 이르는 OEB-5 화학물질 (OEL~10 ng/m3)을 안전하게 취급합니다. 당사의 생산시설에는 상업적 생산수요를 만족할 수 있는 10L~3,000L bioreactor와 10 m2 동결건조기가 포함되어 있습니다.

또한 당사가 제공하는 공통 페이로드 및 링커 라이브러리는 ADC와 기타 Bioconjugates 생산 시 화학적 중간체로서의 사용을 포함하여 다양한 R&D 및 제약 목적으로 활용할 수 있으며 그 목록은 계속 업데이트됩니다. Small molecule은 GMP 및 non-GMP 등급으로 제조될 수 있으며, CMC 개발에서 IND 신청까지의 소요시간을 단축하기 위해 페이로드 링커에 대한 DMF를 제공합니다.

All-in-one 제조 역량: 단클론항체 중간체, 페이로드 링커, DS, DP

WuXi XDC는 모든 Bioconjugates 중간체(예: 페이로드, 링커, 항체/단백질)에 대한 GMP 제조뿐만 아니라 Bioconjugates 원료의약품 및 완제의약품의 임상 및 상업화 공급을 위한 전용 GMP 제조시설을 제공합니다. 모든 제조공정은 FDA, EMA, NMPA의 GMP 규정을 준수하며 이는 혁신적인 생체접합 제품의 높은 품질을 보장합니다.


단클론항체/단백질 중간체부터 ADC/Bioconjugates 원료의약품까지 제조를 일원화된 하나의 cGMP Site에서 지원

 

  • 단클론항체 생산에서 얻은 세포 500L~ 2,000L 배양
  • 접합체 5L~2,000L 생산
  • OEL 제한에 따른 화합물 생산(OEB-5까지)

 

cGMP Bioconjugates 완제의약품 제조

  • 2R, 6R, 10R, 20R, 50R 바이알 수용 가능
  • 2개의 분리된 충진 라인, 2x5m2 및 2x20m2, 6M 용량/연(10R), 15M 용량/연(2R)
  • OEL 제한에 따른 화합물 생산(OEB-5까지)

 


페이로드 및 링커 제조 역량

 

  • 그램 수준에서 >10킬로그램 규모까지 high potent 화학적 페이로드 생산이 가능한 cGMP실험실 및 제조시설
  • HP 수소화 반응 및 HP 극저온 반응을 포함한 통용되는 모든 화학반응
  • 10ng/m3의 OEL 제한에 따른 화합물 생산
  • 분취-고성능 액체 크로마토그래피(Prep-HPLC)/동결건조를 포함하는 분리/정제 공정

 

Global dual-sourcing공급망을 통해 더욱 간편하고 지속적인 서비스를 제공하고자 싱가포르에 상업용 생산시설 확장을 진행하고 있습니다. (2026년 가동 예정)