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WuXi XDC社

バイオコンジュゲーションによる創薬、開発、cGMP製造のための一元化されたソリューションを提供

WuXi XDC（証券コード：2268.HK）は、ADCおよび広範なバイオコンジュゲートによるグローバルな市場に重点を置いた世界トップクラスの医薬品開発製造受託機関（CRDMO）で、統合されたエンドツーエンドのサービスを提供する先駆的なCRDMOです。サービスは近隣に配置する最先端の研究所および製造施設から提供され、開発のタイムラインとコストを大幅に削減することが可能です。1,000人を超える熟練した従業員がグローバルネットワークで働き、初めてのお客様にも、専門家による高品質で最適なプロジェクトを提供しています。WuXi XDCは、最も広範な能力とテクノロジーを備えた一元化された包括的なオープンアクセスプラットフォームを提供することにより、バイオ医薬品パートナーが革新的な治療法の開発を加速し、世界中の患者の利益に貢献することを可能にします。

ビジョンとミッション

当社のビジョン

ADC（抗体薬物複合体）およびXDC（その他の新規バイオコンジュゲート）のグローバル業界において、最も広範な能力とテクノロジーを備えた包括的なオープンアクセスプラットフォームを提供することにより、「イノベーションを健康につなげる」こと。

当社のミッション

継続的に当社のプラットフォームを強化し、バイオコンジュゲート業界の発展を推進・変革し、世界中のバイオ医薬品パートナーを支援し、世界中の患者に利益をもたらすこと。

419

全世界で419

社以上のクライアント

167

167件以上の統合

CMC開発プログラムが進行中

71件以上のクライアント

のIND申請がWuXi XDCのサービス

により成功

29件以上の後期開発

段階統合プログラム

（第II/III相）が進行

ADCからXDCまで包括的な能力と豊富なプロジェクト経験

ADC/BsADC
Antibody-Oligonucleotide Conjugate
Antibody-Chelator Conjugate
Degrader Antibody Conjugate
Immuno-Stimulant Antibody Conjugate
Antibody-Peptide Conjugate

Vaccine Conjugate
PEGylation-Based Conjugate
Protein-Protein Conjugate
Antibody-Glycan Conjugate
Antibody-Fluorophore Conjugate
Peptide-Oligo Conjugate

サービスの詳細

バイオコンジュゲートプロセスの開発

包括的なADC/バイオコンジュゲーションの創薬ツールボックスと世界水準の専門知識により、標的の同定から前臨床リード候補の選定まで、統合的な創薬サービスを提供しています。ADC/バイオコンジュゲーションの幅広い創薬能力には、mAb/タンパク質やペイロードリンカーなどの重要な中間体も含まれます。

WuXiDarx™：新規コンジュゲーション技術

多くのブロックバスターADCで使用されているものを含め、最も臨床的に検証されたコンジュゲーション部位は鎖間システインです。これらの部位を基盤として、WuXi XDCは新規のWuXiDARxコンジュゲーションプラットフォームを開発しました。WuXiDARxは、非常に柔軟な標的薬物抗体比（DAR）、実証された均一性、ネイティブIgG1や一般的に使用される多数のリンカーペイロードとの適合性、簡素化されたCMCプロセスを提供します。この技術は、抗体/リンカー-ペイロードの組み合わせをスクリーニングする際に、ADCエンジニアリングを合理化し最適なDARを特定する創薬段階だけではなく、CMC段階でも価値があり、CMC開発を加速し、開発リスクと最終的な大規模製造コストの低減を実現します。

バイオコンジュゲートの開発サービス

WuXiXDCでは、コンジュゲーションプロセス開発（PD）、分析開発、製剤化および製剤（DP）工程開発のあらゆる側面において、様々なバイオコンジュゲートに関する業界をリードする開発ノウハウを確立しています。WuXi XDCと提携し、一元化された開発専門技術、最先端のコンジュゲーション技術、合理化された開発プロセスを活用していただくことで、お客様のバイオコンジュゲートを臨床および上市に進めることが可能になります。

バイオコンジュゲート

プロセスの開発

お客様のCMC段階の開発活動をサポートするため、高度な訓練を受けた経験豊富なプロセス開発チームが、抗体薬物複合体（ADC）やその他の薬物バイオコンジュゲート、あるいは診断用試薬および画像診断用試薬に関するプロセス開発、スケールアップ、GMP製造サービスへの技術移転など幅広く提供しています。

バイオコンジュゲ

ート製剤化およ

びDP工程開発

当社の専門的な製剤化および製剤開発チームは、様々なバイオコンジュゲート用の液体、凍結、凍結乾燥の各種剤形、およびナノ粒子やその他の高度な分子複合体を含有する製品用の特殊な剤形を設計しています。

分析開発

当社の分析、バイオアッセイ、バイオセーフティ研究所は、社内の専門技術と最先端の分析機器を活かして、前臨床および臨床開発の全段階を通じ、すべての開発機能をサポートし、個々の中間体（タンパク質/mAb、ペイロード、リンカーなど）とバイオコンジュゲートの特性を明らかにします。

ワンストップペイロードリンカーサービス

WuXi XDCは、抗体薬物複合体（ADC）およびその他のバイオコンジュゲートの製造に使用されるペイロード、リンカー、ペイロードリンカー中間体の包括的かつ統合的な創薬、CMC開発、cGMP製造を提供しています。

厳格な審査を受け、グローバル規制当局に承認された品質管理システムと最先端の設備により、当社はOEL-5の物質（OEL～10 ng/m3）を数ミリグラムから数十キログラムまで安全に取り扱っています。当社の生産能力には、10 L～3,000 Lの反応槽や10 m2の凍結乾燥機などが含まれ、増大する市場の商用生産ニーズに対応しています。

さらに、ADCやその他のバイオコンジュゲートの生産で化学中間体として使用することを含め、様々な研究開発および創薬目的で使用するために、一般的なペイロードおよびリンカーのライブラリも拡大しています。これらの既製の低分子化合物はGMPおよび非GMPの両グレードで製造可能であり、CMC開発からINDへのプロセスを迅速化するために、一般的なペイロードリンカー用のDMFファイルを提供しています。

オールインワン製造：mAb中間体、ペイロードリンカー、DS、DP

WuXi XDCは、すべてのバイオコンジュゲート中間体（ペイロード、リンカー、抗体/タンパク質など）の広範なGMP製造を提供しています。また、バイオコンジュゲートの原薬および製剤の臨床および商業供給のための専用GMP製造施設も有しています。すべての製造業務はFDA、EMA、NMPAのGMP規制に準拠しており、革新的なバイオコンジュゲート製品の高品質な製造を保証しています。

mAb/タンパク質中間体からADC/バイオコンジュゲート原薬への同一施設内統合cGMP製造

mAb生産から500 L～2,000 Lの細胞培養
5 L～2,000 Lのコンジュゲート生産
OEB-5までの生産

cGMPバイオコンジュゲート製剤製造

2R、6R、10R、20R、50Rに対応
2つの別々の充填ライン、2x5 m2および2x20 m2 lyo、6M用量/年（10R）、15M用量/年（2R）
OEB-5までの生産

ペイロードおよびリンカー製造能力：

グラムから10キログラム超のスケールで化学的ペイロードを生産するGMP高活性（HP）研究室およびプラント
HP水素化反応およびHP低温反応を含むすべての一般的な反応
OEL限界値10 ng/m3までの化合物の生産
分取HPLC/凍結乾燥などの単離/精製

シンガポールでの新たな生産能力拡大により、グローバルなデュアルソーシングによる商用生産に参入（2026年までに稼働開始予定）。

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